Vo svete nové inovatívne lieky pribúdajú, u nás sa ich príchod, naopak, v podstate zastavil. Slovensko tak v rebríčku dostupnosti najnovšej liečby patrí suverénne medzi posledné krajiny v Európe. Dostupných je tu totiž len 47 zo 173 registrovaných liekov z rokov 2020 – 2023, čo nie je ani tretina. „Pritom priemerná miera ich dostupnosti v rámci Európskej únie je až 46 percent, upozorňuje výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu Iveta Pálešová. A to sa ministerstvo chystalo v rámci šetrenia vstup ďalších už tento rok ešte viac obmedziť. Prečo je to tak a o šanciach chorého človeka na najnovšiu liečbu rozhodujú úrady, nie lekári?
Ako sa vlastne nový liek k pacientovi u nás dostane? Kto rozhoduje, či mu lekár môže predpísať to najmodernejšie, čo na svete na jeho chorobu existuje?
Pacient má nárok na to, aby mu bol liek uhradený z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, na základe kategorizačného zoznamu. Finálne rozhodnutie o tom, ktorý liek tam bude zaradený a ktorý nie, podpisuje minister zdravotníctva na základe odporúčania takzvanej kategorizačnej komisie, kde sú zástupcovia Ministerstva zdravotníctva SR, Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv a všetkých zdravotných poisťovní. Vychádzajú pritom zo žiadostí držiteľa registrácie liečiva, teda farmaceutickej firmy, ktorá o kategorizáciu žiada.
Na základe čoho rozhodujú?
Jedným z kľúčových bodov je, či liek spĺňa takzvanú nákladovú efektívnosť, o tom je v podstate aj spomínaná aktuálne pripravovaná vyhláška, ktorá bola pred letom daná do medzirezortného pripomienkového konania. Toto hodnotenie posiela členom kategorizačnej komisie a Ministerstvu zdravotníctva SR Útvar hodnoty za peniaze pri Ministerstve financií SR. Čiže držiteľ licencie predloží žiadosť vrátane modelu nákladovej efektivity, ktorého výsledkom je nejaká kalkulácia, nejaké číslo, a to hovorí, či ten a ten liek bude dostatočne efektívny z hľadiska vynaložených nákladov. Na Slovensku je to pri kategorizácii lieku výlučné kritérium. Výrobca žiadosť o kategorizáciu lieku podá teda logicky iba vtedy, keď vie, že to číslo dosiahne.
Znamená to teda, že každá žiadosť je potom už schválená automaticky, keď spĺňa hlavné kritérium?
Nie. Môže sa stať to, že Útvar hodnoty za peniaze alebo ministerstvo zdravotníctva skonštatuje – vy sa na to síce pozeráte takto, ale my s vaším číslom nesúhlasíme. Potom sa začína rokovanie s výrobcom o tom, či sa jednotlivé parametre modelovania, čo sú rôzne krivky prežívania a porovnávania nákladov súčasnej a budúcej liečby a podobne, nakoniec zhodnú v bode – áno, budeme spĺňať nákladovú efektívnosť, keď poskytneme takúto zľavu, lebo uznávame, že sú tam takéto a takéto neistoty. Alebo výrobca naopak povie, že, bohužiaľ, zľavu poskytnúť nemôže, a výsledkom je, že tá liečba je pre Slovensko nákladovo neefektívna, čiže liek sa do kategorizačného zoznamu nezaradí. Rovnako sa môže stať, že síce zistíme, že liek je nákladovo efektívny a má teda zmysel, aby sme ho na Slovensku mali, ale v štátnom rozpočte pridelenom rezortu zdravotníctva nie sú na to prostriedky.
To sa asi pacientovi ťažko verí, keď bežne vidí v médiách, na čo všetko nepodstatné sa dávajú, kým v zdravotníctve ide o život…
V zásade si to verejnosť nemá ani ako overiť, lebo priebežné výdavky zdravotných poisťovní v danom roku nie sú nikde uvedené. Ak by ste sa ma opýtali, koľko minuli zdravotné poisťovne na lieky v prvom kvartáli roku 2025, tak to nevieme ani vy, ani ja zistiť. Takže keď ministerstvo dnes povie, že na to nemáme peniaze, tak s tým síce nemusíme súhlasiť, ale nemáme si to kde potvrdiť.
Tam však vyskakuje otázka – ako môžu mať u nás zdravotné poisťovne zisk, keď tvrdia, že nemajú peniaze na nové inovatívne lieky?
To sa treba pýtať zdravotných poisťovní. Ja by som len podotkla, že keď hocikedy v priebehu roka začnú rozprávať, že prekračujú rozpočet, je otázne, na základe čoho to hovoria. Minulý rok napríklad už na jeseň zverejnili, že nemajú peniaze, pritom správa Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o tom, koľko peňazí sa v skutočnosti vlani vynaložilo na lieky, bola zverejnená až v júni tohto roku. Všetky odhady predtým, s ktorými bola v prvej polovici roka vydaná aj rozpočtová vyhláška na tento rok, tak boli bez započítaných platieb, ktorými štátu výrobcovia vracajú dohodnuté zľavy vo forme záloh, čo bolo za minulý rok okolo 40-50 miliónov eur. To znamená, že sme skončili približne na úrovni dopredu rozpočtovaných prostriedkov. Je pre mňa záhadné, prečo sa rozpráva, že platby za lieky stále prekračujú rozpočet, pritom už dva roky naspäť dokazujú, že správnym manažovaním sa v podstate dá docieliť to, že na trh aj vstupujú inovatívne lieky, aj sa dá strážiť dosah na rozpočet.
Podľa rebríčkov vstupu nových liekov alebo dostupnosti nových liekov na trhoch jednotlivých krajín Európy sme na chvoste, predbehol nás dokonca aj ekonomicky najslabší štát Únie Bulharsko. Ako je možné, že chudobnejšie krajiny si ich môžu dovoliť a my nie?
Tu sa treba vrátiť k tomu, na čo sme pravidelne poukazovali v minulosti. Hoci výdavky na zdravotníctvo medziročne rástli najviac v rokoch 2011 – 2022, kým v častiach týka júcich sa ústavnej aj ambulantnej zdravotnej starostlivosti sa to hneď prejavovalo, oblasť liekov zostávala ďalej poddimenzovaná. Druhá vec je, že tu boli nastavené veľmi prísne kritériá na spomínanú prahovú hodnotu efektívnosti, teda nové lieky de facto nevedeli dosiahnuť nákladovú efektivitu. A tretím problémom bolo, že sme prakticky nemali nástroj, cez ktorý by farmaceutické firmy mohli Slovenskej republike poskytnúť zľavy, lebo sme s nimi nemali na to zmluvy. Tie pritom dokážu dopredu jasne stanoviť, koľko maximálne sa minie na daný liek za prvých 12 mesiacov, koľko za ďalších a za ďalších. Dnes často počúvam, prečo sú tie zmluvy tajné. Vôbec nie sú tajné, sú riadne zverejnené v registri zmlúv, jedine vyjednaná cena je predmetom obchodného tajomstva.
Prečo?
Keď si zoberiete, že vyjednávacia cena medzi štátom a výrobcom lieku sa začína na priemere troch najnižších cien v Európskej únii, tak vo chvíli, keď výrobca poskytne zľavu, je tá cena ešte nižšia. Ak by to bolo verejné, viete, kde tie lieky skončia? Zostanú na Slovensku pre pacientov, alebo si z toho niekto urobí zárobkovú činnosť a vyvezie ich tam, kde sa predávajú drahšie? Toto výrobcovia žiadali od štátu v záujme pacientov, trvalo však desať rokov, kým sa to dalo do zákona. Za ten čas vzniklo množstvo liekov, ktoré sa do nášho systému práve preto nedostali až do rokov 2022 – 23, keď vstúpilo na náš trh najviac inovatívnych liekov. Už vlani sa však ich schvaľovanie rozhodnutím ministerstva zdravotníctva u nás opäť spomalilo.
A tento rok sa podľa pripravovanej vyhlášky, ktorá vyvolala búrlivú diskusiu, malo šetriť ešte viac. Zostaneme teda bez nových inovatívnych liekov?
Momentálne je podaných asi päťdesiat žiadostí o zaradenie nových liekov, respektíve o zmenu indikačných obmedzení v už kategorizovaných a čaká sa na rozhodnutie Ministerstva zdravotníctva SR. Treba pritom povedať, že zatiaľ nebolo rozhodnuté ani o jednej žiadosti, ktorá bola podaná v roku 2024. Výrobcovia sa teda ani neponáh-ľajú s ďalšími. Podávali by ste ich, keď viete, že o nich nikto nerozhoduje? Každá žiadosť totiž stojí určité úsilie aj finančné prostriedky. Navyše teraz ešte aj dostali informáciu, že na to v našom systéme nebudú ani peniaze…
Vy ste upozornili, že medzi rokmi 2011 – 2018 na náš trh nevstupovali takmer žiadne inovatívne lieky. To si štát mohol dovoliť?
Vstupovali sem len tie, ktoré dosiahli bez akýchkoľvek nástrojov spomínanú nákladovú efektívnosť. Bohužiaľ, lieky na zriedkavé choroby a onkologické ochorenia, čiže tie najnovšie technológie, nedokázali preliezť tú prísnu prahovú hodnotu efektívnosti, ktorú sme mali. Preto prišiel už v roku 2018 pokus o zmenu legislatívy. Zaviedli sa zmluvy s výrobcami, ale také, že sa každá farmaceutická firma musela dohadovať osobitne so všetkými zdravotnými poisťovňami. A tie boli medzi rokmi 2018 – 2022 ochotné uzavrieť zmluvy iba na vstup šiestich alebo ôsmich liekov.
Je šanca na zlepšenie tejto situácie, alebo stále hrozí, že sa ešte zhorší, ak nedôjde k zmene pripravovanej vyhlášky, ktorá mala ešte prísnejšie stavať na nákladovej efektívnosti?
V zásade to stále zostáva problematickou záležitosťou. Sme totiž jednou z troch krajín v rámci Európskej únie, ktorá to má ako výlučné kritérium na zaradenie lieku do systému. Napríklad v Rakúsku sa síce takisto pozerajú na nákladovú efektívnosť, rovnako aj v Holandsku či v Česku, ale oni to číslo nemajú dané v zákone ako u nás. Takže si môžu povedať, že medicínsky ten-ktorý liek na trhu jednoducho potrebujú, a už začnú s firmami vyjednávať, len za akú cenu to tam vedia dostať.
foto:Unsplash
