Možno sa už aj vám stalo, že vám lekárnik ponúkol namiesto predpísaného lieku jeho lacnejšiu verziu – generikum a vy ste zostali v šoku s hlavou plnou otázok: Sú generiká rovnako účinné a bezpečné ako originálne lieky? Podľa štatistík generické lieky už dnes denne užíva až 56 percent slovenských pacientov, predovšetkým na liečbu kardiovaskulárnych ochorení, hypertenzie, cukrovky, psychických, neurologických, gastrointestinálnych ochorení a alergií. To samo osebe je odpoveďou…
Aktuálne až 6 z 10 predpísaných balení sú generické lieky. Napriek tomu na ne veľká časť ľudí stále pozerá skepticky. Lekári aj farmaceuti však upozorňujú, že na to nie je dôvod. Generický liek je liek s rovnakou účinnou látkou v rovnakom množstve, ako má originálny liek, predáva sa však pod iným názvom a môže pochádzať od iného výrobcu. V prípade originálneho lieku ide väčšinou o prvý zaregistrovaný liek s konkrétnou účinnou látkou. Na jeho schválenie je nutné predložiť výsledky vykonaných klinických štúdií, ktoré podľa povahy lieku trvajú aj niekoľko rokov, pričom cieľom je získať dostatok informácií, aby sa mohol vyhodnotiť pomer medzi jeho prospechom a rizikami. Pre vysoké náklady na výskum sú originálne lieky chránené dvadsať rokov patentovou ochranou. Tá dáva časový priestor, aby sa tieto prostriedky investorovi mohli vrátiť a výskum mohol pokračovať. Lehota, počas ktorej môže výrobca nový liek predávať a má pritom zaručenú exkluzivitu, je však oveľa kratšia. Aktívna látka obsiahnutá v lieku musí byť totiž chránená patentom už v prvej fáze vývoja, a než sa liek dostane k pacientom, trvá často ešte 10 či 12 rokov. Dvadsaťročná ochrana originálnemu lieku v predaji tak ubehne veľmi rýchlo. Po tomto období môžu po výrobe lieku s rovnakou účinnou látkou siahnuť ďalšie farmaceutické firmy.
Generiká sú vždy lacnejšie
Cieľom generického výrobcu pritom nie je vytvoriť identickú kópiu originálneho lieku. To by bolo mnohokrát pre pacientov nevýhodné. Vďaka časovému odstupu medzi vývojom originálu a vývojom generika majú generickí výrobcovia často k dispozícii modernejšie výrobné postupy, ktoré môžu výrobu zlacniť, urobiť ju ekologicky šetrnejšou a tiež môžu odstrániť niektoré nechcené vlastnosti originálnych liekov. Keďže výrobcovia generík nemusia platiť vysoké náklady na objavenie účinnej látky a testovanie jej bezpečnosti, sú generiká vždy lacnejšie. Aj proces ich schvaľovania je jednoduchší, keďže ide o repliky, využívajú sa poznatky, ktoré sa získali pri skúsenostiach s jeho originálnou verziou. Musia však spĺňať rovnaké bezpečnostné štandardy ako tie originálne. Preto sa pred tým, ako sa generikum dostane na trh, robí bioekvivalenčná štúdia. Tá musí potvrdiť, že v tele máme rovnaké množstvo účinnej látky ako v prípade originálnej verzie lieku, čo má zabezpečiť efektívnu liečbu, ako aj bezpečnosť pacientov. Výrobcovia generík sú tiež kontrolovaní rovnako ako výrobcovia originálnych liekov.
Kardiaci 13-násobne rizikovejší ako ostatní
Lekári na Slovensku majú od roku 2011 povinnosť písať na lekársky predpis nie názov konkrétneho lieku, ale jeho účinnej látky, spolu s informáciou o forme daného lieku, sile a veľkosti balenia. Lacnejšie náhrady existujú najmä v prípade antibiotík, liekov na vysoký krvný tlak, cholesterol či na srdce. Keďže choroby srdca patria medzi najčastejšiu príčinu úmrtí v slovenskom aj celosvetovom meradle, objavujú sa práve pri nich najväčšie obavy, či generiká majú rovnaký účinok ako originálne lieky a či sa môžu rovnako kombinovať. Ich užívateľmi je z veľkej časti staršia generácia, aj keď srdcovo-cievne ochorenia dnes postihujú čoraz viac mladých ľudí vrátane detí. Medzi najčastejšie ochorenia pritom patrí ateroskleróza, kardiomyopatia, čiže oslabený srdcový sval, a na treťom mieste podľa frekvencie výskytu je ischemická choroba srdca, nasledovaná anginou pectoris. Kardiologickí pacienti navyše užívajú najväčšie množstvo liekov spomedzi všetkých pacientov, pretože okrem ochorenia srdca sa často liečia aj na ďalšie diagnózy. Podľa farmaceutky PharmDr. Kristíny Malíkovej kardiologickí pacienti tak čelia až 13-násobne vyššiemu riziku interakcie liečiv v porovnaní s pacientmi s inou diagnózou. „Je to zapríčinené nielen vyšším počtom užívaných liekov, ale aj ich charakterom. Predísť možným rizikám sa dá najlepšie tým, že pacient informuje svojho lekára, prípadne lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užíva, vrátane voľnopredajných liekov, výživových doplnkov a vitamínov,“ odporúča. Je u kardiakov z tohto dôvodu aj prechod na generiká rizikovejší?
Polovica si radšej doplatí
Štúdie ukazujú, že pacienti, ktorí prešli na generiká originálnych liekov, dosahujú rovnaké klinické výsledky ako tí, ktorí užívajú originály. „Generiká, takisto ako originálne lieky, spĺňajú podmienky účinnosti, kvality a bezpečnosti. Možné riziká vyplývajú skôr z rozdielnych pomocných látok použitých pri výrobe liekov. Môže sa stať, že pacient je na pomocnú látku precitlivený, prípadne má na ňu alergiu,“ hovorí farmaceutka PharmDr. Kristína Malíková, podľa ktorej je generikám otvorených približne päťdesiat percent pacientov na Slovensku. „Polovica pacientov generiká plne akceptuje a profituje z nižšej ceny alebo z nulového doplatku za lieky. Naopak, druhá skupina pacientov je skeptická a radšej si zvolí originálny prípravok aj za cenu, ktorú si celú uhrádzajú sami,“ dodáva. Kardiologickí pacienti, ktorí generikám nedôverujú alebo ich nemôžu užívať napríklad pre precitlivenosť na látku, ktorú obsahujú, prípadne pre iné kontraindikácie, môžu stále užívať aj originálne lieky. „Tie, ktoré nie sú na Slovensku, vieme objednať zo zahraničia. Kľúčové je, aby mal kardiologický pacient vždy všetky lieky, ktoré potrebuje a užíva, a aby v jeho liečbe nevznikla žiadna časová bublina,“ hovorí Kristína Chabadová, predsedníčka OZ Medicamentum, ktoré zabezpečuje vyzdvihnutie liekov v lekárni a ich dovoz až k pacientovi domov.
Generikum nie je žiadny „fake“
V rámci výdaja liekov viazaných na lekársky predpis môže lekárnik, so súhlasom pacienta, vydať namiesto originálneho lieku tzv. generikum a opačne, prípadne zameniť jedno generikum za druhé. Generikum v žiadnom prípade neznamená, že ide o „menej kvalitný“ liek či liek druhej kategórie. Štátny ústav na kontrolu liekov garantuje, že generikum je rovnako účinné, kvalitné a bezpečné ako originálny liek, avšak jeho zloženie sa môže líšiť v pomocných látkach.
Foto: Shutterstock a archív
